Дизайн и проведение исследований биоэквивалентности ВВЕДЕНИЕ Presented by John Gordon, Ph.D. Consultant to WHO e-mail: john_gordon@hc-sc.gc.ca презентация
Содержание
- 2. Предпосылки: Препарат, впервые вышедший на рынок
- 3. Предпосылки: Разные препараты с одинаковым AФИ Препараты, вышедшие на рынок позднее
- 4. Фармацевтическая эквивалентность Одинаковое количество одинакового AФИ Соли, эфиры Одинаковая лекарственная форма
- 5. Иногда фармацевтической эквивалентности достаточно Водные растворы Растворы для внутривенного введения Внутримышечного,
- 6. Иногда — нет Фармацевтическая эквивалентность сама по себе не обязательно обозначает
- 7. Фармацевтические эквиваленты Возможные различия Молекулярная масса Наполнители Производственное оборудование или
- 8. Требуются дополнительные данные Пероральные препараты немедленного высвобождения с системным действием Обычно
- 9. Требуются дополнительные данные Препараты системного действия для перорального приема с модифицированным
- 10. Выдача торговой лицензии многоисточниковых препаратов Масштабные клинические испытания для подтверждения безопасности
- 11. Выдача торговой лицензии с помощью эквивалентности Методы, используемые для оценки эквивалентности:
- 12. Сравнительные фармакокинетические исследования Измерение AФИ in vivo “Некоторые” взаимосвязи между
- 13. Биодоступность «Скорость и степень всасывания AФИ из лекарственной формы и поступления
- 14. Важные фармакокинетические параметры AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени
- 15. Зависимость концентрации в плазме от времени
- 16. Биоэквивалентность Два препарата считаются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны и их
- 17. Терапевтическая эквивалентность Терапевтическая эквивалентность : Фармацевтическая эквивалентность Одинаковый профиль безопасности и
- 18. Сравнительные фармакодинамические исследования Не рекомендуются, если: AФИ всасывается в системный кровоток
- 19. Сравнительные клинические исследования Невозможность определить фармакокинетический профиль Нехватка походящих фармакодинамических конечных
- 20. Сравнительные исследования in vitro В некоторых обстоятельствах могут заменять исследования in
- 21. Когда проводят исследования биоэквивалентности? Многоисточниковый препарат в сравнении с инновационным До-регистрационные
- 22. Исследования биоэквивалентности: Основные соображения о схеме исследования Минимизировать вариабельность, не связанную
- 23. «Золотые стандарты» схемы исследования Одна доза, два периода, перекрестность Здоровые добровольцы
- 24. Исследования с многократной дозой Клинически предпочтительнее? Менее чувствительны к различиям в
- 25. Исследования с многократной дозой проводятся, если: Лекарственное средство сильнодействующее/токсичное при приеме
- 26. Исследования с многократной дозой проводятся: Нелинейная фармакокинетика при стат. анализе (или
- 27. Перекрестный или параллельная схема исследований Предпочтительнее перекрестная: Сравнение на одном испытуемом
- 28. Особенности параллельной схемы исследования Достаточно испытуемых Адекватная выборка Завершение желудочно-кишечного транзита
- 29. Схема исследования с приемом натощак или после еды Предпочтительна схема исследования
- 30. Схема исследования с приемом после еды проводятся, если: прием натощак вызывает
- 31. Особенности схемы исследования с приемом после еды Рацион зависит от используемой
- 32. Особенности дизайна с приемом после еды (продолж.) Требуется в зависимости от
- 33. Воспроизводимая или невоспроизводимая схема исследований Стандартный подход: Невоспротзводимый Однократный прием
- 34. Воспроизводимая схема исследования Обычно состоит из четырех периодов Каждый препарат принимают
- 35. Воспроизводимая схема исследования Преимущества Больше информации Возможность различных подходов при оценке
- 36. Обсуждение Вопросы Комментарии Мнения
- 37. Скачать презентацию
Слайды и текст этой презентации
Скачать презентацию на тему Дизайн и проведение исследований биоэквивалентности ВВЕДЕНИЕ Presented by John Gordon, Ph.D. Consultant to WHO e-mail: john_gordon@hc-sc.gc.ca можно ниже: