Документальная основа СМК : требования и содержание презентация

Тема 6 Тема 6 Документальная основа СМК : требования и содержание

Руководству организации следует определить документацию, необходимую для Руководству организации следует определить документацию, необходимую для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества и поддержки результативного и эффективного выполнения процессов

Значение документации СМК ( 2.7.1 ) Значение документации СМК ( 2.7.1 ) Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее применение способствует: достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества; обеспечению соответствующей подготовки кадров; оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента качества. .

Общие требования, предъявляемые к документации СМК: • системность – документация должна быть структурированной, с указанием четких взаимосвязей между документами; • функциональная полнота – документация должна отражать все аспекты деятельности в СМК и содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах; • адекватность – соответствие требованиям стандартов ИСО 9000, регламентов, положений, организационно-распорядительной документации вышестоящих организаций;

Общие требования, предъявляемые к документации СМК: • адресность – каждый документ должен быть адресован конкретным исполнителям (пользователям); • простота – текст документа должен быть краток, точен, однозначен и понятен для исполнителя; • актуализированность – все изменения должны своевременно отражаться в каждом документе Документация может быть в любой форме и на любом носителе

Степень документированности СМК зависит от: • размера организации и вида деятельности; • сложности и взаимодействия процессов; • компетенции персонала.

Степень документированности СМК зависит от: «Документации должно быть настолько много, насколько это необходимо и настолько мало, насколько это возможно». При разработке СМК не надо стремиться к излишнему обилию документов, а необходимо стремиться к тому, чтобы самые важные вопросы были документированы, особенно подлежащие проверкам (аудиту) или потенциально спорные (Положение о текущей аттестации, ИГА и др.)

Структура и содержание документации СМК Два уровня документации: 1. внешнего происхождения (базовый уровень), составляет законодательная база, нормативно-правовая документация, включающая юридические документы, дающие право организации осуществлять свою деятельность (без права внесения изменений) Отвечает на вопрос: «Какие требования действующего российского законодательства должна выполнять организация при осуществлении деятельности»

К документам внешнего происхождения относятся: • законодательная база: кодексы, законы РФ, постановления Правительства РФ, распоряжения вышестоящих организаций (в том числе в области качества); • международные, национальные, межгосударственные, государственные, отраслевые стандарты, техническое регламенты, технические условия; • документы органов государственного надзора (Госстандарта России, Госсанэпиднадзора, Рособрнадзора, Госкомприроды, Пожарного надзора МВД РФ и др.); • лицензионные, аттестационные, аккредитационные документы (свидетельства, разрешения, заключения, одобрения и другие эквивалентные им документы); • организационно-распорядительная документация вышестоящих организаций (Министерство образования и науки РФ)

Структура и содержание документации СМК 2. внутреннего происхождения (с правом внесения изменений), устанавливают требования к планированию и выполнению деятельности организаций, ее подразделений, отдельных исполнителей; требования к услугам.

Документация внутреннего происхождения делится на 3 категории: документация по управлению качеством Что нужно сделать ? Каким образом? – какие цели в области качества ставит высшее руководство? – какие задачи надо решить руководству организации для достижения поставленных целей? – каким образом высшее руководство обеспечивает решение задач для достижения поставленных целей?

Документация по управлению качеством 1. системообразующая документация – Политика в области качества; - Цели в области качества; – «Руководство по качеству»; - организационная структура СМК; – матрица распределения ответственности и полномочий должностных лиц в СМК

Документация по управлению качеством 2. организационно-правовая документация – Устав организации; – правила внутреннего трудового распорядка; – положения о структурных подразделениях, о советах и комиссиях; видах деятельности, уполномоченных по качеству в подразделениях и др.; - должностные инструкции.

Документация по управлению качеством 3. документация по стратегическому и оперативному планированию - планы качества; – комплексный программа развития организации; – годовые планы организации и подразделений; – рабочие планы; – решения совета по качеству и др.

Документация по управлению качеством 4. договорная документация – договоры на оказание платных услуг; – трудовые договоры с работниками организации; – договоры, касающиеся закупок и пр.; – договоры о взаимном сотрудничестве (с другими организациями) и др.

Документация по управлению качеством 5. организационно- распорядительная документация: – решения высшего органа управления организации (ученый совет, педагогический совет); – решения руководства; – приказы; – распоряжения; – протоколы.

Документация по управлению качеством 6. информационно-справочная документация: – служебные, объяснительные записки; – представления; – информационные письма; – заявления; – акты; – справки; – переписка с другими организациями и др.

Документация внутреннего происхождения делится на 3 категории: 2. документация по обеспечению качества (документы, описывающие план и порядок выполнения деятельности или процесса, либо содержат требования к продукции) – в каком порядке, при взаимодействии с кем, на основании каких требований и как именно конкретное подразделение выполняет требования МС ИСО 9001? – каким образом подразделение документально подтверждает факт выполнения установленного порядка (требования)? – как именно исполнитель на своем рабочем месте выполняет конкретную операцию и фиксирует ее выполнение?

Документация по обеспечению качества – технологические регламенты (регламент по изданию учебных пособий) и др.; – основные профессиональные образовательные программы по направлениям подготовки; - фонды оценочных средств; – документированные процедуры (стандарты организации, методики и инструкции по процессам и др.); – технические задания и др.

Документация внутреннего происхождения делится на 3 категории: 3. документация по подтверждению качества (показывает степень выполнения установленных требований и свидетельства выполненных действий) – чем подтверждается факт выполнения деятельности организации (ее подразделений) в соответствии с конкретным требованием МС ИСО 9001? отчетная документация о видах деятельности (результатах сессии, НИ работе, ГИА, целях в области качества и др.) - результаты аудитов (внутренних и внешних) и др.

Общие требования, предъявляемые к ДП: ДП должны позволять: – обеспечить воспроизводимость и наглядность всех процессов, протекающих в организации; – гарантировать проверяемость показателей организации по всем направлениям деятельности; – создать уверенность персонала в том, что все процессы направлены на реализацию целей в области качества; – руководству организации иметь правильную ориентацию при принятии решения для достижения среднесрочных и долгосрочных целей.

Документация СМК должна содержать следующие уровни: Документация СМК должна содержать следующие уровни:

Документация СМК должна содержать следующие уровни (продолжение): Документация СМК должна содержать следующие уровни (продолжение):

ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА – общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством (п.3.2.4 ИСО 9000). ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА – общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством (п.3.2.4 ИСО 9000). Ответственность за разработку политики в области качества возложена на высшее руководство предприятия (п.5.1 ИСО 9000).

Политика в области качества должна быть утверждена высшим руководством, доведена до сведения и разъяснена всему персоналу. Согласно п.5.3 ИСО 9000 политика в области качества должна создавать основу для постановки и анализа целей в области качества.

ЦЕЛИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА - то, чего добиваются, или к чему стремятся в области качества (п.3.2.5 ИСО 9000). ЦЕЛИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА - то, чего добиваются, или к чему стремятся в области качества (п.3.2.5 ИСО 9000). ЦЕЛИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА: базируются на политике в области качества и должны быть измеримы (обладать измеримыми показателями); обычно устанавливаются для организаций, процессов и соответствующих уровней организации.

ЦЕЛИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА ЦЕЛИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА Высшее руководство должно обеспечивать чтобы цели в области качества: Соответствовали политике в области качества; Способствовали и помогали оказанию услуг

ПРИЗНАКИ ЦЕЛЕЙ В ОК ПРИЗНАКИ ЦЕЛЕЙ В ОК КОНКРЕТНОСТЬ ИЗМЕРИМОСТЬ ДОСТИЖИМОСТЬ ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТЬ ВРЕМЕННАЯ ОГРАНИЧЕННОСТЬ ВОВЛЕЧЕННОСТЬ СОТРУДНИКОВ

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ - документ , определяющий систему менеджмента качества организации. РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ - документ , определяющий систему менеджмента качества организации. Им нужно управлять Формат и структура Руководства по качеству определяется каждой организацией и зависит от размеров организации, культуры и сложности.

Руководство по качеству должно: разрабатываться группой назначенных сотрудников и координироваться уполномоченным по качеству; быть утверждено; иметь дату утверждения.

Руководство по качеству (РК) должно содержать: область применения СМК, включая подробности и обоснование для любых исключений; документированные процедуры, разработанные для СМК или ссылки на них; описание взаимодействия процессов СМК.

Под документированной процедурой понимается Под документированной процедурой понимается “... необходимость разработки, , документального оформления и подержания в рабочем состоянии соответствующей процедуры”. Документированная процедура определяет, - каким образом, - как, - какими должностными лицами, - в каких случаях, - к какому сроку, - и какими средствами должна осуществляться та или иная деятельность

ISO 9000 не содержит требования обязательного наличия документированных процедур ISO 9000 не содержит требования обязательного наличия документированных процедур Решение организации Необязательные документированные процедуры

Общие требования, предъявляемые к ДП: ДП должны позволять: – обеспечить воспроизводимость и наглядность всех процессов, протекающих в организации; – гарантировать проверяемость показателей организации по всем направлениям деятельности; – создать уверенность персонала в том, что все процессы направлены на реализацию целей в области качества; – руководству организации иметь правильную ориентацию при принятии решения для достижения среднесрочных и долгосрочных целей.

Рабочая инструкция содержит в письменной форме все данные, необходимые для точного описания и оказания услуги. Рабочая инструкция содержит в письменной форме все данные, необходимые для точного описания и оказания услуги. Рабочие инструкции дают дополнительную информацию по отдельным видам деятельности

Документированная информация (ЗАПИСИ) - документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Международными стандартами ИСО серии 9000 регламентируются следующие обязательные документы: • политики и цели в области качества; • необходимые для обеспечения эффективного планирования, работы и управления процессами; • документы, содержащие достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. (документированная информация) документы, установленные самой организацией, по осуществлению и управлению процессами : Руководство по качеству, документированные процедуры (например, «Обучение», «Научная работа»), Устав, положения о СП, мероприятиях и др.)

Управление документацией включает: Управление документацией включает: согласование и организация разработки документа; разработка документа в соответствии с установленными потребностями и существующими нормами; утверждение перед их выпуском; организация механизма ввода документов в действие, их регистрация; анализ, пересмотр, актуализация и переутверждение документов; рассылка и наличие документов на местах их применения; хранение, архивирование; изъятие из обращения устаревших документов, их замена.

Модель жизненного цикла документа представляется в виде последовательности процедур: «разработка – обращение – актуализация – вывод из обращения».

Спасибо за внимание Спасибо за внимание