Испытания стабильности спреев презентация

Студент группы ТФП 14-004-01 Нургазиева Л.К. Испытание стабильности спреев. Методы определения Проверила: Омарова Р.А.

Спреи – это аэрозоли, не содержащие пропеллента, высвобождение содержимого которых происходит за счет давления воздуха, создаваемого с помощью механического распылителя насосного типа или при сжатии полимерной упаковки. По сравнению с аэрозолями спреи являются более грубодисперсной системой. Спреи – это аэрозоли, не содержащие пропеллента, высвобождение содержимого которых происходит за счет давления воздуха, создаваемого с помощью механического распылителя насосного типа или при сжатии полимерной упаковки. По сравнению с аэрозолями спреи являются более грубодисперсной системой.

Спрей распыляется с помощью механического насоса, при этом давление во флаконе и давление вне его одинаковое. Спрей распыляется с помощью механического насоса, при этом давление во флаконе и давление вне его одинаковое. Аэрозоль распыляется за счет образования во флаконе избыточного давления, бывает непрерывного или дозирующего действия. Использование препарата в форме спрея позволяет наносить его небольшими порциями на кожу и слизистые оболочки, отсутствие в его составе хладона позволяет избежать возникновения у пациента сильного жжения, что обеспечивает комфортность применения препарата и имеет особое значение для применения в офтальмологии и на открытые раневые поверхности.

Спецификация долгосрочного испытания стабильности Назальные спреи и капли (растворы и суспензии) 1. Описание 2. Родственные примеси 3. Количественное определение 4. рН 5. Размер частиц суспензии 6. Однородность распыляемой дозы 7. Количество доз в упаковке 8. Микробиологическая чистота

Спецификация долгосрочного испытания стабильности спреи порошки для ингаляций Спреи для ингаляций: 1. Описание 2. Родственные примеси 3. Количественное определение 4. рН 5. Количество доз в упаковке 6. Микробиологическая чистота Порошки для ингаляций: 1. Описание 2. Родственные примеси 3. Количественное определение 4. Размер частиц 5. Потеря в массе при высушивании или вода 6. Микробиологическая чистота

Описание Описание. Указывают характеристики физического состояния и цвет субстанции. Не следует включать в описание вкус. В необходимых случаях приводят ин­формацию о запахе и гигроскопичности. В некоторых случаях может быть указан численный диапазон размера частиц, а так же введено исследование формы кристаллов. Такие испытания выносят в отдельные разделы.

Родственные примеси Данное испытание контролирует технологические примеси(полупродукты и побочные продукты),продукты разложения, а также в некоторых случаях посторонние примеси. В рамках этого испытания обычно не контролируют неорганические примеси и остаточные количества летучих органических растворителей. Как правило, все примеси, концентрация которых превышает 0.1%,должны быть идентифицированы. Тест «Родственные примеси» может контролировать как конкретно указываемые (идентифицированные), так и неконкретизируемые (неидентифицированные) примеси. Информацию о природе и количестве этих примесей необходимо представлять в уполномоченный орган.

Для контроля родственных примесей могут применяться различные хроматографические и спектроскопичес­кие методы или их комбинации, однако большинство субстанций контролируют хроматографическими методами. Для контроля родственных примесей могут применяться различные хроматографические и спектроскопичес­кие методы или их комбинации, однако большинство субстанций контролируют хроматографическими методами. Суммарное содержание родственных примесей обычно не должно превышать 2%. В АНД должно быть указано, какие примеси контролирует раздел «Родственные примеси», должны быть приведены их структурные и молекулярные формулы и массы. Следует отметить, что в субстанции могут обнаруживаться не только эти указанные примеси, а также возможные следовые количества других родственных примесей ,приведенные в приложении к АНД. Если субстанция содержит примесь в количестве выше 0.1%, которая не контролируется этим испытанием , это может означать, что эта субстанция получена по другой (неразрешенной уполномоченным органом ) технологии или что используемая производителем технология не обеспечивает защиту от загрязнения родственными примесями .Такая серия субстанции может использоваться только после специального разрешения уполномоченного органа.

Количественное определение Для количествен­ного определения основного вещества в субстанции желательно использование прямых методов анализа. В случае солей обычно достаточно анализа только одного из ионов - предпочтительнее фармакологически активного. Содержание основного вещества в синтетической субстанции обычно должно быть в пре­делах от 99.0% до 101.0%, если не приводится соответствующего обоснования. При необходимости определяют биологическую активность. Если опреде­ление содержания основного вещества в субстанции невозможно, проводят определение таких количествен­ных показателей, которые связаны с содержанием основного вещества в субстанции.

рН(Кислотность или щелочность) Для проведения данного испытания могут использоваться два подхода: измерение рН (2.2.3) или полуколичественное индикаторное титрование(кислотность и/или щелочность). Испытание обычно проводят в водных растворах субстанции, но возможно использование и смешанных растворителей. Допустимый интервал ρH обычно должен быть не более 2.

Микробиологическая чистота Данное испытание вводят для контроля качества нестерильных субстанций. Микробиологическая чистота субстанций должна обеспечивать необходи­мую микробиологическую чистоту соответствующих готовых лекарственных средств. Отсутствие данного испытания в АНД требует соответствующего обоснования.

Потеря в массе при высушивании или определение воды Испытания на потерю в массе при высушивании (2.2.32) или определение воды (2.5.12) вводят для контроля содержания летучих веществ и/или влаги в субстанции. Вве­дение одного из этих испытаний, как правило, обязательно. Отсутствие их следует объяснять в пояснитель­ной записке. При отсутствии других указаний в частной статье на субстанцию, которая не является кристаллосольватом, потеря в массе при высушивании или содержание воды не должно превышать 0.5%. Если субстанция является кристаллогидратом (кристаллосольватом), регламентируют верхний и нижний пределы.