Отчет о проделанной работе. Химик-аналитик АЛ ИЦ Малько А.В презентация

Задачи Провести контроль АФИ Фенспирид гидрохлорид по показателю ОКОР методом ГХ; Провести контроль АФИ L-лизин эсцинат по показателю ОКОР методом ГХ; Обеспечить выполнение работ по внедрению альтернативных производителей АФИ Цефоперазон и сульбактам; Провести контроль АФИ Калия клавуланат и МКЦ (1:1) по показателю СП методом ВЭЖХ ; Провести контроль I ОПС АМОКСИЛ-К 1000, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 875 мг/125 мг, по показателю КО методом ВЭЖХ; Провести входной контроль АФИ Ангиолин ( с.010214; с.021014; с. 031114); Разработать ЦПК на ГЛС Ларитилен, таблетки для рассасывания по 10 таблеток в блистере; Обеспечить своевременный отчет про выполнение работ в MS Project.

АФИ Фенспирид гидрохлорид 1) Провести контроль АФИ Фенспирид гидрохлорид Согласно служебной записке на хроматограммах образца субстанции АФИ Фенспирид гидрохлорид п.1014018 251114 были обнаружены дополнительные пики со временами удерживания 2,048 мин. и 3,81 мин. Анализируемые показатели: ОКОР; Идентификация ОКОР. Метод : ГХ Результат: Пик с временем удерживания 2,048 мин. - этанол. Пик с временем удерживания 3,81 - циклогексан

АФИ L-лизин эсцинат 2) Провести контроль АФИ L-лизин эсцинат Согласно служебной записке на хроматограммах образца субстанции L-лизин эсцинат п. 791114 были обнаружены дополнительные пики со временами удерживания 12,703 мин. и 14,422 мин. Анализируемые показатели: ОКОР; Идентификация ОКОР. Метод : ГХ Результат: Данные пики являются продуктами кротоновой конденсации двух молекул ацетона. Для определение природы данных пиков проводилась оценка влияния времени термостатирования на содержание неидентифицированных веществ. Время термостатирования было уменьшено до 15 мин. и увеличено до 1 ч. Дополнительные пики увеличивают свою площадь с увеличением времени термостатирования , соответственно являются продуктами кротоновой конденсации . При данных условиях пробоподготовки , данные пики не должны учитываться при оценке качества субстанции при входном контроле.

АФИ Цефоперазон и сульбактам 3)Внедрение альтернативных производителей сырья. Производитель: Qilu Antibiotics Pharmaceutical Анализируемые показатели: Описание; идентификация ; КО; СП. Метод : ВЭЖХ Результат: Субстанция соответствует требованиям спецификации согласно проекту АНД-ВК.

АФИ Калия клавуланат и МКЦ 4)Контроль АФИ Калия клавуланат и МКЦ Производитель: FERMIC, S.A. de C.V., Mexico. Анализируемые показатели: СП Метод :ВЭЖХ Результат: Субстанция не соответствует требованиям спецификации.

АМОКСИЛ-К 1000, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 875 мг/125 мг 5) Провести контроль I ОПС АМОКСИЛ-К 1000, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 875 мг/125 мг. Анализируемые показатели: КО Метод : ВЭЖХ Результат: Соответствует требованиям спецификации

АФИ Ангиолин 6) Входной контроль субстанции Ангиолин с.010214; с.021014; с.031114 Анализируемые показатели: Описание; Температура плавления; Потеря в массе при высушивании ; Прозрачность, растворимость; рН; Сульфатная зола; Тяжелые металлы; Удельное оптическое вращение; КО. Результат: Субстанция соответствует требованиям спецификации согласно проекту АНД-ВК.

Выводы За период с 18.11 по 06.03: Усовершенствовала навыки работы со следующими методами: ВЭЖХ; ГХ; Потенциометрическое титрование. Усвоила основные требования ведущих мировых фармакопей: ГФУ; EP; USP; BP; JP. Усовершенствовала навыки работы с аналитическим оборудованием АЛ ИЦ. Проведение анализов, направленных на разработку новых ЛС, внедрению альтернативных производителей а также изучение стабильности ЛС. Усвоила основные этапы фармацевтической разработки : Исследование референтного препарата, а также анализ литературных данных, для определения целевого профиля качества генерика; Формирование ЦПК на ГЛС Ларитилен, таблетки для рассасывания по 10 таблеток в блистере.

Спасибо за внимание Спасибо за внимание