Управління якістю лікарських засобів у фармацевтичній галузі презентация
Содержание
- 2. Якість лікарського засобу – це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу
- 3. Критерії якості ефективність; безпечність застосування; значна перевага перед відомими, близькими
- 4. Забезпечення якості ліків – це широко розповсюджена концепція, що включає комплекс
- 5. Контроль якості – це та частина системи управління якістю, яка пов'язана
- 6. Основні вимоги до контролю якості: Наявність належних засобів для здійснення
- 7. Мають бути складені протоколи, які документально підтверджують, що всі необхідні заходи
- 8. Перевірка готової продукції на відповідність реєстраційному досьє (активні інгредієнти, допоміжні речовини,
- 9. Необхідно зберігати достатню кількість контрольних зразків вихідної сировини і препаратів, що
- 10. Якість ЛЗ досягається шляхом суворого дотримання принципів забезпечення якості від розробки
- 11. Якість - сукупність особливостей та характеристик продуктів або послуг, які роблять
- 12. Якість лікарського засобу - придатність до призначеного використання та відповідність усім
- 13. Основними властивостями (характеристиками) лікарського засобу є: ефективність лікарського засобу - полягає
- 14. новий лікарський засіб має бути ефективніший, ніж відомий аналог, при задовільному
- 15. тотожність і кількісний вміст інгредієнтів, відсутність домішок, активність і стабільність хімічного
- 16. активність стосовно: кількості нозологій (одна, дві і більше); перебігу хвороби (гострий,
- 17. Якість виробу медичного призначення - сукупність властивостей медичного виробу, які відображають
- 18. Властивостями виробу медичного призначення є: ефективність; надійність; функціональність; довговічність; ремонтопридатність;
- 19. Ефективність виробу медичного призначення - сукупність характеристик медичного виробу, що забезпечують
- 20. Оцінка якості лікарського засобу - це діяльність державних органів, які мають
- 21. Гарантування якості лікарського засобу - це діяльність підприємств, організацій, установ і
- 22. GМР (за визначенням ВООЗ) — частина [концепції] забезпечення якості, що гарантує
- 23. ОСНОВНІ ВИМОГИ ДО НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Власник ліцензії
- 24. Забезпечення якості Забезпечення якості – всеохоплююче поняття, що включає всі
- 25. Система забезпечення якості, повинна гарантувати, що: лікарські засоби розроблені й
- 26. лікарські засоби не будуть продані й поставлені до того, як Уповноважена
- 27. Належна виробнича практика лікарських засобів (GMP) Належна виробнича практика є
- 28. Основні вимоги GMP: усі виробничі процеси повинні бути чітко визначені;
- 29. мають бути в наявності всі засоби для GMP, включаючи: навчений персонал,
- 30. оператори повинні бути навчені правильному виконанню процедур; під час виробництва слід
- 31. при дистрибуції (оптовому продажу) продукції зведений до мінімуму ризик зниження її
- 32. Контроль якості Контроль якості – це та частина належної виробничої
- 33. До контролю якості висувають такі основні вимоги: наявність належних засобів,
- 34. методи випробування мають пройти валідацію; мають бути складені протоколи (рукописним способом
- 35. протоколи, складені за результатами контролю й випробувань матеріалів, проміжної, нерозфасованої та
- 36. Огляд якості продукції Огляди, як правило, слід здійснювати та документувати
- 37. огляд критичних точок контролю у процесі виробництва та контролю готової продукції;
- 38. огляд всіх змін, внесених до процесів або аналітичних методик; огляд поданих/затверджених/відхилених
- 39. огляд правильності попередніх коригувальних заходів щодо процессу виробництва або обладнання; огляд
- 40. Управління ризиком для якості Управління ризиком для якості є систематичним процесом
- 41. Система управління ризиком для якості має гарантувати, що оцінювання ризику для
- 42. Дякую за увагу !
- 43. Скачать презентацию
Слайды и текст этой презентации
Скачать презентацию на тему Управління якістю лікарських засобів у фармацевтичній галузі можно ниже: