Стандартизація лікарських засобів в Україні презентация

СТАНДАРТИЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ Запорізький державний медичний університет Кафедра фармакогнозії, фармацевтичної хімії та технології ліків ФПО

Стандартизація – діяльність, що полягає у встановленні положень для загального і багаторазового застосування щодо наявних чи можливих завдань з метою досягнення оптимального ступеня впорядкування у певній сфері, результатом якої є підвищення ступеня відповідності продукції, процесів та послуг їх функціональному призначенню, усуненню бар'єрів у торгівлі та сприянню науково-технічному співробітництву.

Метою стандартизації є забезпечення раціонального використання природних ресурсів, відповідності об'єктів стандартизації їх функціональному призначенню, інформування споживачів про якість продукції, процесів та послуг, підтримка розвитку і міжнародної конкурентоспроможності продукції та торгівлі товарами і послугами.

Основними завданнями стандартизації є: встановлення однакових вимог до якості вихідних матеріалів, напівфабрикатів, що необхідні для виготовлення кінцевої продукції; застосування однакових правил виробництва; застосування однакової системи показників якості готової продукції, методів її випробування і контролю; застосування необхідного рівня надійності продукції при тривалому зберіганні.

Стандарт – це нормативний документ, розроблений і затверджений уповноваженим органом, у якому встановлені правила, вимоги, загальні характеристики, що стосуються різних видів діяльності чи їх результатів, для досягнення оптимального ступеня впорядкування у певній області.

Стандарти ґрунтуються на узагальнених досягненнях науки, техніки, практичного досвіду і спрямовані на досягнення оптимальної користі для суспільства. Залежно від того, яка організація стандартизації (міжнародна, регіональна чи національна) приймає стандарти, вони відповідно поділяються на міжнародні, регіональні і національні. За сферою дії стандарти поділяють на державні (ДСТ), галузеві (ОСТ), республіканські (РСТ) і стандарти підприємств (СТП).

Об'єктами стандартизації у галузі обігу лікарських засобів є, власне, ліки та діяльність, пов'язана з: організацією контролю виробництва та контролю якості лікарських засобів; процесом організації забезпечення лікарськими засобами на державному та регіональному рівнях; виготовленням ліків аптечними закладами; процесами, що відбуваються в мережі товарообігу; інформацією про лікарські засоби для споживача; забезпеченням ліками в системі лікувально-профілактичних закладів; раціональним використанням лікарських засобів, а також діяльністю аптечних закладів.

Стандарт встановлює як об'єкти стандартизації у сфері фармацевтичної продукції: організаційно-методичні об'єкти, до яких відносяться: організація та проведення робіт з стандартизації; термінологія, яка відноситься до фармацевтичної продукції; класифікація і кодування інформації; системи та методи забезпечення якості та управління якістю щодо фармацевтичної продукції; правила та процедури системи сертифікації фармацевтичної продукції;

фармацевтична продукція, до яких відносяться: лікарські засоби, діючі та допоміжні речовини тощо; розробка та дослідження лікарських засобів; методи випробування (аналізу) та контролю якості; виробництво та технологічні процеси; оптова та роздрібна торгівля, а також інші послуги; фармакологічний нагляд; діяльність щодо захисту прав споживачів фармацевтичної продукції.

Нормативні документи фармацевтичної галузі Наказ МОЗ України № 471 від 14.09.2005 «Про затвердження документів з питань стандартизації фармацевтичної продукції» - затверджує стандарт Міністерства охорони здоров'я України "Фармацевтична продукція. Система стандартизації" СТ МОЗУ 42-1.0:2005 Наказ МОЗ України № 634 від 03.10.2011 Постанова СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8) » Постанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиків для якості (ICH Q9)», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані Вимоги щодо сертифікації серії», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання».

Державна фармакопея України (ДФУ) - це основний нормативний документ, який регламентує питання контролю якості лікарських засобів в Україні. Державну фармакопею України введено в дію 1 жовтня 2001 р. наказом Міністра охорони здоров'я України за № 95 від 12 березня 2001 р.