Организация внутриаптечного контроля качества презентация

Организация внутриаптечного контроля качества

Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997г. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

Ответственность за качество изготовленной в аптеке продукции руководитель аптеки и его заместитель провизор-аналитик или провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов

Приемочный контроль Проверка поступающих ЛС на соответствие требований по показателям: «Описание; «Упаковка»; «Маркировка»; Проверка правильности оформления расчетных документов (счетов); Проверка наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС

Контроль по показателю «Описание» проверка внешнего вида проверка запаха

Контроль по показателю «Упаковка» Целостность упаковки Соответствие упаковки физико-химическим свойствам ЛС

Контроль по показателю «Маркировка» соответствие оформления ЛС действующим требованиям (предприятие-изготовитель, наименование ЛС; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки) соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша

Предупредительные мероприятия Проводятся с целью предотвращения брака при изготовлении ЛС: санитарный режим, технология изготовления, метрологическое обеспечение обеспечение условий хранения лекарственных средств и т.д.

Виды внутриаптечного контроля Обязательные: письменный, органолептический и контроль при отпуске Выборочные: опросный и физический По перечню: химический (качественный и количественный)

Письменный контроль (проводит провизор-технолог) Контроль заключается в проверке: соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте правильности произведенных расчетов

Опросный контроль (проводит провизор-технолог) Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти ЛФ провизор-технолог называет первое входящее в ЛФ вещество после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества

Органолептический контроль (проводит провизор-технолог) внешний вид («Описание») запах однородность отсутствие механических включений (в жидких ЛФ) вкус (выборочно ЛФ для детей)

Физический контроль (проводит провизор-технолог) Контроль общей массы или объема лекарственной формы Контроль количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ Контроль качества укупорки

Физическому контролю подлежат: каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам, выборочно с учетом всех видов ЛФ количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески

Химический контроль (проводит провизор-аналитик) Качественный анализ («Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» ) Количественный анализ («Количественное определение» лекарственных веществ, входящих в состав ЛФ)

Качественному анализу подвергаются обязательно вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов дополнительно должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида

Качественному анализу подвергаются обязательно все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения – лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада

Качественному анализу подвергаются обязательно концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении

Качественному анализу подвергаются обязательно лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия)

Качественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно: Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации Стерильные растворы для наружного применения Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества Все лекарственные формы для новорожденных детей

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно: Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), раствор серебра нитрата Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации Вся внутриаптечная заготовка (каждая серия) Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно: Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости – при приеме со склада Концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия) Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно: ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам

Контроль при отпуске Проверка соответствия: упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ; указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного; номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии; копий рецептов прописям рецептов; оформления ЛС действующим требованиям

Контроль на механические включения Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. «Инструкция по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения» Инструкция по контролю на механические включения глазных капель (РДИ 42-504-00 от 01.10.2000 г.)

Оценка качества лекарственных средств «Инструкция по оценке качества ЛС, изготовляемых в аптеках» (пр. МЗ РФ от 16.10.97г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении ЛС и фасовке промышленной продукции в аптеках»

Показатели качества ЛС Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах); Несоответствие по прозрачности или цветности; Несоответствие по распадаемости; Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций; Наличие видимых механических включений; Несоответствие прописи по подлинности: Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества; Отклонения от прописи по массе или объему и т.д.