Верификация и валидация » презентация

«Верификация и валидация»

Верификация vs Валидация Верификация – представление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям. Валидация – верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.

Какие методики необходимо верифицировать? Какие методики необходимо верифицировать? Все стандартизированные методики отбор образцов (проб), испытания, измерения

Какие методики необходимо валидировать? Какие методики необходимо валидировать? нестандартизированные методики методики, разработанные ИЛ модифицированные ИЛ методики отбор образцов (проб), испытания, измерения

Верификация методик: Верификация методик: до внедрения в деятельность ИЛ в соответствии с установленной ИЛ процедурой хранение записей о внедрении (+первичные!!!) реверификация при внесении изменений разработчиком методики отбор образцов (проб), испытания, измерения

Валидация методик: Валидация методик: до внедрения в деятельность ИЛ в соответствии с установленной ИЛ процедурой хранение записей о внедрении (+первичные!!!) ревалидация при внесении изменений в методику отбор образцов (проб), испытания, измерения

Задача верификации - подтверждение соответствия процедуры испытания/измерения/отбора установленным в методике требованиям. проверка наличия необходимых условий для проведения испытаний/измерений/отбора; проведение экспериментальной проверки возможности получения в ИЦ результатов испытаний/измерений/отбора с показателями качества результатов, соответствующими приведенным в методике; определение нормативов для дальнейшего проведения внутреннего контроля качества результатов испытаний/измерений в ИЦ.

Задача валидации - подтверждение соответствия процедуры испытания/измерения/отбора установленным в иц требованиям. проверка наличия необходимых условий для проведения испытаний/измерений/отбора; проведение экспериментальной проверки возможности получения в ИЦ результатов испытаний/измерений/отбора с показателями качества результатов, соответствующими установленным в иц; определение нормативов для дальнейшего проведения внутреннего контроля качества результатов испытаний/измерений в ИЦ.

Планирование работ по верификации/валидации

Проверка наличия необходимых условий для проведения испытаний/измерений

наличие 2-х сотрудников ИЦ для проведения работ (основной исполнитель методики и дублер); наличие 2-х сотрудников ИЦ для проведения работ (основной исполнитель методики и дублер); наличие актуальных версий методик на местах проведения работ; наличие, исправность, статус поверки/аттестации/калибровки своевременное и полноценное техническое обслуживание средств измерений, испытательного оборудования, оборудования для отбора проб, вспомогательного оборудования, в том числе для подготовки проб на местах проведения работ; Наличие помещений, соответствующих установленным требованиям; наличие, контроль качества и условий хранения химических реактивов, стандартных образцов и аттестованных смесей, микробиологических сред, штаммов микроорганизмов, индикаторов и т.п.

Общий алгоритм проведения работ по оценке пригодности методик

Перечень показателей предел обнаружения; предел определения; Диапазон определения Оценка градуировочной зависимости повторяемость; внутрилабораторная прецизионность; воспроизводимость; правильность; неопределенность

Образцы для контроля проба объекта испытания стабильного состава (для оценки показателей повторяемости, внутрилабораторной прецизионности, воспроизводимости); проба объекта испытания, контаминированная стандартным образцом определяемого вещества (оценка повторяемости, правильности, внутрилабораторной прецизионности, воспроизводимости).  аттестованный образец объекта испытания или стандартный образец, представленный организатором межлабораторных сравнительных испытаний (оценка правильности, воспроизводимости).

Образцы для контроля образец для контроля должен быть гомогенизирован – обеспечение равномерного распределения определяемого вещества; содержание определяемого вещества - соответственно диапазону определяемых содержаний; Охват всех анализируемых матриц; хранение в условиях, обеспечивающих постоянство состава, в течение всего периода проведения работ.

Оценка повторяемости

Оценка внутрилабораторной прецизионности

Оценка воспроизводимости

Подходы к оценке воспроизводимости Участие в программах проверки квалификации (провайдеры) Организация межлабораторного эксперимента (МСИ) – минимально 4 лаборатории Обработка – аналогично порядку оценки внутрилабораторной прецизионности

Оценка правильности

Подходы к оценке правильности Использование стандартного образца объекта испытаний Участие в программе проверки квалификации (провайдеры)

Подходы к оценке правильности Использование проб с добавками определяемых компонентов

Оценка неопределенности

Источники неопределенности Внешние условия; меры; стандартные образцы; Средства измерений; операторы.

Оценка неопределенности По типу А На основании оценки: дисперсий повторяемости; дисперсии воспроизводимости; систематической погрешности По типу В

Оценка неопределенности Расчет расширенной неопределенности

Представление результатов верификации/валидации

+ Отчеты специализированного программного обеспечения

алгоритмы валидации - дополнительно: алгоритмы валидации - дополнительно: проверка робастности методики – вариация управляемых параметров сравнение с результатами валидированных методик

Реверификация/ Ревалидация Реверификация/ Ревалидация при внесении изменений в ранее верефицированную/ валидированную методику проведение оценки влияния изменений на результаты первоначальной верификации/валидации: оказано ли влияние? какая(ие) характеристика(и) затронуты? программа реверификации/ревалидации.

Вопросы?