Переход СМК организации на новую версию международного стандарта ISO 9001:2015. Обзор требований презентация

Переход СМК организации на новую версию международного стандарта ISO 9001:2015, Обзор требований. 10 – 11 ноября 2015 Богатов Владимир Александрович, Эксперт ООО «Тест – С. –Петербург»

ИСТОРИЯ РАЗВИТИЯ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА И ВЗАИМООТНОШЕНИЙ С ПОТРЕБИТЕЛЯМИ (Лапидус В.А., )

Эволюция «системных стандартов» до серии 9000 (зарубежный и отечественный опыт) 1. Военные стандарт MIL-S-9858 Министерства обороны США, стандарты альянса НАТО AQAP's, Британский стандарт ВS 5750 (1979 г.) 2. Отраслевые комплексные системе управления качеством продукции - КСУКП (1975 год) – 24 министерства, около 80 СТП Основные принципы Единой системы государственного управления качеством продукции (ЕС ГУКП). 3. ГОСТ 24525.0-80-ГОСТ 24525.6-80 - Управление производственным объединением и промышленным предприятием. 4.СРПП ВТ – Система разработки и постановки на производство военной техники

Этапы разработки международного стандарта ISO - Рабочий проект (WD); - Проект комитета (CD); - Проект международного стандарта (DIS); - Окончательный проект международного стандарта (FDIS); - Международный стандарт (FDIS).

Программа валидации проекта ISO 9001 Для получения отзыва пользователей о том, насколько проект стандарта отвечает их потребностям и ожиданиям, для того, чтобы услышать «голос потребителя» ИСО провело так называемую валидацию ISO/DIS 9001:2014 . Она проводилась во всех странах – членах ИСО/ТК 176 в соответствии с резолюцией ISO/TC/176/SC2 №1227 от 25.09.2014. Руководителем программы валидации ИСО 9001 от Российской Федерации был Главный эксперт ООО «Тест-С.-Петербург», Аванесов Е.К. 250 организаций приняли участие в валидации ISO/DIS 9001 от России

Основные цели разработки 5-й версии ISO 9001 a) учет изменений в практике и технологии СМК, произошедших со времени последней основной ревизии ISO 9001 (в 2000 году), обеспечение базового набора требований на следующие 10 лет или более. b) обеспечение того, чтобы требования настоящего стандарта отражали изменения в постоянно усложняющихся, жестких и динамичных окружающих условиях, в которых организации функционируют. c) обеспечение того, чтобы заявлялись требования, способствующие результативному внедрению стандарта организациями, равно как и эффективной оценке соответствия 1-й, 2-й и 3-й сторонами, в зависимости от обстоятельств. d) обеспечение того, чтобы стандарт был адекватным и вызывал доверие к организациям, соответствующим требованиям стандарта.

РАЗРАБОТКА ISO 9001:2015

Три категории отличий версии 2015 года а) связанные с унификацией стандартов на системы менеджмента; б) усиливающие акценты на концептуальных и ключевых положениях модели менеджмента по ИСО 9001; в) дополняющие или видоизменяющие элементы модели менеджмента, по стандарту версии 2008 года.

УНИФИКАЦИЯ СТАНДАРТОВ НА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА В 2013 году был принята директива ISO/IEC Directives, устанавливающая единый подход, которому должны следовать все технические комитеты ИСО при разработке или пересмотре стандартов на системы менеджмента. Часть 1 (Part 1. Consolidated ISO Supplement) определяет общую структуру стандартов (так называемую «структуру высокого уровня»), общее текстовое содержание базовых положений, общие базовые термины и определения. Директивы ISO/IEC, часть 2 (2015) - правила построения и развития стандартов систем менеджмента Применение такой структуры позволит минимизировать усилия и ресурсы, которые тратят организации на создание интегрированных систем менеджмента на основании двух и более стандартов. http://www.iso.org/sites/directives/Directives

Глагольные формы стандарта: «должен», означает требование (45 слов , которые устанавливают 84 требования; «следует» - означает рекомендацию; «мог бы» - означает разрешение, наличие права; «может» - означает возможность или способность. Информация, обозначенная как «Примечание», включена в качестве руководящих указаний для лучшего понимания или разъяснения соответствующего требования.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Структура ISO 9001:2015 0 Введение 1 Область применения 2 Нормативные ссылки Структура высокого уровня 3 Термины и определения 4-10 Требования стандарта Приложение A (справочное) - Разъяснение новой структуры, терминологии и основных понятий Приложение B (справочное) - Другие международные стандарта на менеджмент качества и системы менеджмента качества, разработанные ISO/TC 176 Библиография

0 Введение. 0.1 Общие положения

0 Введение. 0.2 Принципы менеджмента качества Стандарт ISO 9001 основан на принципах менеджмента качества, описанных в ISO 9000. Их описание включает в себя формулировку каждого принципа, обоснование того, почему этот принцип является важным для организации, некоторые примеры выгод, связанных с этим принципом, и примеры типичных действий по улучшению показателей деятельности организации при использовании этого принципа

0 Введение. 0.3.Процессный подход Схематичное представление элементов единичного процесса

0 Введение. Структура стандарта в цикле PDСА

Разъяснение новой структуры, терминологии и основных понятий. Справочные приложения А A.1 Структура и терминология A.2 Продукция и услуги A.3 Осознание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон A.4 Риск-ориентированное мышление A.5 Применимость A.6 Документированная информация A.7 Внутрифирменные знания A.8 Управление внешне поставляемыми продукцией и услугами

Основные различия в терминологии (А1)

Изменения - Терминология (A.1) Внимание: В настоящем международном стандарте нет требования, чтобы в документированной информации СМК организации были применены его структура и терминология Организация вправе выбрать для использования термины, которые более всего подходят к ее деятельности (например, использовать термины «запись», «документация» или «протоколы» вместо «документированная информация» или термины «поставщик», «партнер» или «продавец» вместо «внешний поставщик»).

Продукция и услуги (A.2) Введение в оборот термина "услуги" вызвано необходимостью подчеркнуть разницу между продукцией и услугами в тех случаях, когда к ним применяют некоторые требования. Необходимо подчеркнуть значение стандарта для сектора оказания услуг.

Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон (А3) Раздел 4.2 содержит требования к организации установить (определить) заинтересованные стороны, имеющие отношение к СМК, и требования этих заинтересованных сторон. Вместе с тем, раздел 4.2 не предполагает расширения требований к СМК сверх рамок области применения данного международного стандарта. В стандарте нет требования, чтобы организация рассматривала какие-то заинтересованные стороны, если она решает, что эти стороны не имеют отношения к ее СМК. Организация сама решает, имеет ли какое-либо конкретное требование соответствующей заинтересованной стороны отношение к ее СМК.

Риск-ориентированное мышление (РОМ) (A.4) Концепция РОМ присутствовала и в предыдущей редакции (например, в требованиях, касающихся планирования, анализа и улучшения). Требование новой редакции стандарта: организация должна понимать свой контекст (условия, в которых она функционирует, см. 4.1), и установить (определить) риски в качестве основы для планирования (см. 6.1). Это будет помогать в определении объема документированной информации. Смотри документ "RISK IN ISO 9001:2015" от ISO/TC 176/SC2, документ N1222

Применимость (А.5) "Исключение" заменено "Неприменимостью" требований стандарта Вместе с тем возможно "исключить" требования стандарта, например, где соответствующие процессы не осуществляются Организация может решить, что требование не применимо только тогда, когда ее решение не приведет в результате к срыву обеспечения соответствия продукции и услуг. Нет указания, в каком разделе стандарта допускается неприменимость требований стандарта

Документированная информация (A.6) В качестве части связи со стандартами на другие системы менеджмента был без каких-либо существенных изменений или дополнений принят общий раздел «Документированная информация» (см. 7.5). Соответственно, понятие «документированная информация» используется во всех требованиях, относящихся к документам. Документированная информация = Документы + Записи Документированная информация - информация, которая требует управления и поддержания в рабочем состоянии со стороны организации, и содержащий ее носитель. Документированная информация может относиться к информации, созданной для обеспечения функционирования организации, (к документации) и к свидетельствам достигнутых результатов (к записям).

Документированная информация (A.6) Различия между „документами" и „записями": Там, где в тексте ISO 9001:2008 использовалась специфическая терминология, такая, как «документ» или «документированная процедура», «руководство по качеству» или «план качества», в настоящей редакции стандарта это выражается в качестве требования «применять документированную информацию». Там, где в тексте ISO 9001:2008 использовался термин «запись» для обозначения документов, необходимых для предоставления доказательств соответствия требованиям, теперь это выражается как требование «фиксировать и сохранять документированную информацию». Организация ответственна за установление (определение) того, какая документированная информация нуждается в фиксации и сохранении, периода, в течение которого она должна сохраняться, и условий, в которых она должна сохраняться.

Документированная информация, которую необходимо применять 4.3 Установление области применения СМК 4.4 Система менеджмента качества и ее процессы 5.2.2 Распространение политики в области качества 8.1 Планирование деятельности и управление ею 8.5.1 Управление созданием продукции и предоставлением услуг

Документированная информация, которую необходимо сохранять 4.4 Система менеджмента качества и ее процессы 6.2 Цели в области качества и планирование их достижения 7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерений 7.2 Компетентность 8.1 Планирование деятельности и управление ею 8.2.3 Анализ требований, относящихся к продукции и услугам 8.3.3 Исходные данные для проектирования и разработки («Входы» к проектированию и разработке) 8.3.4 Средства и методы управления проектированием и разработкой 8.3.6 Изменения в проектировании и разработке

Документированная информация, которую необходимо сохранять 8.4 Управление внешне поставляемыми процессами, продукцией и услугами 8.5.2 Идентификация и прослеживаемость 8.5.3 Собственность, предоставленная потребителем или внешним поставщиком 8.5.6 Управление изменениями 8.6 Выпуск продукции и предоставление услуг 8.7 Управление несоответствующими результатами («выходами») 9.1 Мониторинг, измерения, анализ и оценка 9.2 Внутренний аудит 9.3.3 Результаты анализа со стороны руководства 10.2 Несоответствия и корректирующие действия

Изменения. Представитель руководства по СМК Больше нет требования о наличии представителя руководства Больший акцент на ответственности руководства для функционирования и результативности СМК Многие сотрудники предприятия могут взять на себя обязанности/полномочия бывшего представителя руководства по системе менеджмента Ранее назначенный представитель руководства по системе менеджмента может продолжать существовать

Внутрифирменные знания (А.7) Требования, относящиеся к внутрифирменным знаниям (п. 7.1.6), включены с целью защиты организации от потери знаний (текучести кадров, сбой в системе распространения информации) и ее поддержки в вопросе приобретения знаний («делания выводов» из приобретенного опыта, наставничества, бенчмаркинга).

4 Контекст организации (условия, в которых функционирует организация, среда организации) 4.1. Понимание организации и ее контекста (условий, в которых она функционирует) 4.2. Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон 4.3. Установление (определение) области применения системы менеджмента качества 4.4. Система менеджмента качества и ее процессы

4.1. Понимание организации и ее контекста (условий, в которых она функционирует) Контекст организации; условия, в которых функционирует организация - совокупность внутренних и внешних факторов, которые могут влиять на подход организации (3.2.1) к постановке и достижению ее целей (3.7.1). Примечание 1. Цели организации могут относиться к ее продукции (3.7.6) и услугам (3.7.7), инвестициям и поведению по отношению к ее заинтересованным сторонам (3.2.3). (ИСО 9000:2015)

4.1. Понимание организации и ее контекста (условий, в которых она функционирует) Организация должна установить (определить) внешние и внутренние факторы (обстоятельства), которые имеют отношение к ее намерениям и стратегии развития и которые влияют на ее способность достигать намеченных результатов ее СМК. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации, относящейся к этим внешним и внутренним факторам (обстоятельствам).

Внешняя среда организации

Среда фирмы

Типичные виды деятельности, влияющие на качество продукции (Петля качества, процессы жизненного цикла)

ФАЗЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА УСЛУГИ

PEST - анализ Простая методика для анализа макросреды, составляется на 3-5 лет вперед. Методика используется для оценки ключевых рыночных тенденций отрасли. Результаты PEST анализа можно использовать для определения списка угроз и возможностей при составлении SWOT анализа компании.

Пространство для анализа

Политические факторы (P) POLITICAL Устойчивость политической власти Бюрократизация и уровень коррупции Налоговая политика (тарифы и льготы) Свобода информации и независимость СМИ Тенденции к регулированию или дерегулированию отрасли Количественные и качественные ограничения на импорт Стремление к протекционизму отрасли, наличие государственных компаний в отрасли Антимонопольное и трудовое законодательство Будущее и текущее законодательство, регулирующее правила работы в отрасли Международное положение страны Вероятность развития военных действий в стране

Экономические факторы E (Economical) Темпы роста экономики Уровень инфляции и процентные ставки Курсы основных валют Уровень безработицы, размер и условия оплаты труда Уровень развития предпринимательства и бизнес-среды Кредитно-денежная и налогово-бюджетная политика страны Уровень располагаемых доходов населения Степень глобализации и открытости экономики Отсутствие или наличие международных санкций Уровень развития банковской сферы

Социально-культурные факторы (S) SOCIO-CULTURAL Уровень здравоохранения и образования Отношение к импортным товарам и услугам Отношение к работе, карьере, досугу и выходу на пенсию Требования к качеству продукции и уровню сервиса Культура формирования накоплений и кредитования. Образ жизни и привычки потребления Развитие религии и прочих верований Отношение к натуральным и экологически-чистым продуктам Темпы роста населения Уровень миграции и иммиграционные настроения Поло-возрастная структура населения и продолжительность жизни Социальная стратификация в обществе, меньшинства Размер и структура семьи

Технологические факторы (T) TECHNOLOGICAL Факторы влияния технологической среды на рынок Уровень инноваций и технологического развития отрасли Расходы на исследования и разработки Законодательство в области технологического оснащения отрасли Развитие и проникновение интернета, развитие мобильных устройств Доступ к новейшим технологиям Степень использования, внедрения и передачи технологий

Влияние макрофакторов Макрофактор не может быть одинаково хорош или одинаково плох для всех игроков рынка и отрасли Любое изменение может стать как угрозой, так и возможностью для Вашего бизнеса Только от Вас будет зависеть, будете ли Вы терять в сложившихся условиях или сможете изменить себя таким образом, чтобы зарабатывать, используя ситуацию

Алгоритм PEST-анализа Найти устойчивую закономерность в макросреде Продлить эту закономерность в будущее Описать будущее Проанализировать возможное влияние этой закономерности на Вашу компанию и на драйверы рынка и отрасли Адаптировать свою компанию к изменяющимся условиям

Этапы PEST анализа Определение факторов, которые могут оказать влияние на прибыль компании Сбор информации по динамике и характеру изменения каждого фактора Анализ значимости и степени влияния каждого фактора Составление сводной таблицы PEST анализа

Определяем факторы для анализа

Определяем степень влияния факторов 1 — влияние фактора мало, любое изменение фактора практически не влияет на деятельность компании 2 — только значимое изменение фактора влияют на продажи и прибыль компании 3 — влияние фактора высоко, любые колебания вызывают значимые изменения в продажах и прибыли компании

Оценка вероятности изменения фактора По 5-ти бальной шкале, где 1 означает минимальную вероятность изменения фактора внешней среды, а 5 — максимальную вероятность. Оценку лучше проводить не индивидуально, а среди круга людей, имеющих определенный опыт работы в отрасли и экспертизу в любом из направлений работы

Оценка реальной значимости факторов Реальная значимость позволяет оценить, насколько компании следует обращать внимание и контролировать фактор изменения внешний среды, и рассчитывается как вероятность изменения фактора, взвешенная на силу влияния этого фактора на деятельность компании.

Сводные таблицы PEST анализа

Финальная форма для анализа

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон 3.2.3 Заинтересованная сторона - стейкхолдер; лицо или организация (3.2.1), которые могут влиять на принятие решения или на осуществляемую деятельность, на которых эти решения или деятельность влияют или, как они сами предполагают, могут повлиять. Потребители (3.2.4), собственники, сотрудники организации (3.2.1), поставщики (3.2.5), банкиры, нормативные органы, союзы, партнеры, а также сообщества (объединения), которые могут включать в себя конкурентов или группы, оказывающие противодействие.

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон Какие заинтересованные стороны должна определить организация? 4.2.a) те, которые имеют отношение к СМК Какие требования заинтересованных сторон должны быть рассмотрены? 4.2.b) те, которые имеют отношение к СМК Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их актуальных требованиях. Актуальность может изменяться!

Примеры заинтересованных сторон и их потребностей и ожиданий (ISO 9004:2009)

4.3 Установление области применения СМК При установлении области применения организация должна рассмотреть: указанные в разделе 4.1 внешние и внутренние факторы, указанные в разделе 4.2 требования соответствующих заинтересованных сторон выпускаемую организацией продукцию и предоставляемые услуги. Предприятие само определяет границы и применимость своей

Установление области применения СМК Область применения должна быть доступна а также вестись и применяться в виде документированной информации, отражающей: -продукцию и услуги, охваченные СМК; -обоснование всех случаев, когда требования настоящего международного стандарта не могут быть применены Вывод: -Требования стандарта могут быть "не применимы" бывшее "Исключения" -для этого должно быть обоснование

4.4 СМК и ее процессы Организация должна определять процессы, необходимые для СМК, и их применение в рамках организации, а также: а) определять … входы и …. выходы от их процессов; b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; с) определять и применять критерии и методы {включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими: d)определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность. e)распределить обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов; f)учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1.; g} оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов; h) улучшать процеcсы и СМК.

4.4.2 Организация должна в необходимом объеме: а) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов. b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что эти процессы осуществляются… .

5 Лидерство 5 Лидерство 5.1 Лидерство и приверженность 5.1.1 Лидерство и приверженность системе менеджмента качества 5.1.2 Ориентация на потребителей 5.2 Политика в области качества 5.3 Обязанности, ответственность и полномочия в организации

5.1.1 Лидерство и приверженность СМК Высшее руководство должно демонстрировать свою руководящую роль и приверженность к СМК посредством: a) ….. k) - 11 Требований (в ISO 9001:2008 - 5 требований) Новое: Возложение на себя ответственности за результативность; интеграции требований СМК в бизнес-процессы организации; привлекать персонал, руководить им, и поддерживать его так, чтобы тем самым способствовать результативности функционирования СМК; поддерживать других соответствующих руководителей для того, чтобы четче обозначить их руководящую роль в их зоне ответственности Возможные свидетельства этому: политика в области качества, цели в областей качества, инвестиционные планы, планы обучения, совещания сотрудников, органиграмма, должностные инструкции.

5.1.2 Ориентация на потребителей Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство в вопросах ориентации на потребителей и приверженность этому посредством обеспечения того, что: а) требования потребителей, а также применимые к выпускаемой продукции и предоставляемым услугам законодательные и нормативные правовые требования выявлены, поняты и постоянно выполняются; b) риски и возможности, которые могут влиять на соответствие продукции и услуг и на способность повышать степень удовлетворенности потребителей, установлены (определены) и рассмотрены; c) в центре внимания находится повышение степени удовлетворенности потребителей.

5.1.2 Ориентация на потребителей Ссылка a) „действующие законодательные и нормативно-правовые требования“: - смотри 1 Область применения: "...законодательные и нормативно-правовые требования, которые применимы к предоставляемым продукции и услугам

5.2 Политика в области качества Высшее руководство должно разработать политику в области качества, контролировать и поддерживать ее. Политика в области качества должна: - соответствовать предназначению организации и ее контексту (среде) - создавать основу для установления и анализа целей в области качества - включать обязательство соответствовать применимым требованиям - включать обязательство постоянно улучшать СМК - быть доступна в виде документированной информации - быть доведена до сведения сотрудников организации, понята ими и реализовываться внутри организации. - быть доступной соответствующим заинтересованным сторонам сообразно обстоятельствам

5.3 Обязанности, ответственность и полномочия в организации Высшее руководство должно обеспечить, чтобы для лиц, выполняющих соответствующие обязанности в рамках СМК, были установлены их ответственность и полномочия, и чтобы эти ответственность и полномочия были доведены до сведения сотрудников организации и осмыслены ими. Распределение ответственности и полномочий касательно: • за обеспечение соответствия СМК требованиям настоящего международного стандарта, • за достижение процессами желаемых результатов, • за предоставление информации о показателях функционирования системы менеджмента качества и о возможностях ее улучшения (см. 10.1) высшему руководству, • за обеспечение распространения и поддержки в организации ориентации на потребителей, • за сохранение целостности СМК при планировании и внесении в нее изменений.

6 Планирование 6 Планирование 6.1 Действия в отношении рисков и возможностей 6.2 Цели в области качества и планирование их достижения 6.3 Планирование изменений Предупреждающие действия Риск-ориентированное мышление

6.1 Действия в отношении рисков и возможностей 6.1.1 При планировании в СМК организация должна учесть, факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для: а) обеспечения уверенности в том. что СМК может достичь своих намеченных результатов; b) увеличения их желаемого влияния; с) предотвращения или уменьшения нежелательного влияния d) достижения улучшения.

6.1 Действия в отношении рисков и возможностей 6.1.2 Организация должна планировать: а) действия по реагированию на эти риски и возможности; в) то, как она будет: 1) интегрировать эти действия в процессы ее системы менеджмента качества (см. 4.4) и реализовывать их; 2) оценивать результативность этих действий. Действия, предпринятые как реакция на риски и возможности, должны быть пропорциональны их потенциальному влиянию на соответствие продукции и услуг.

6.1 Действия в отношении рисков и возможностей

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения 6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функциональных структур, уровней и процессов. Цели в области качества должны a) быть согласованными с политикой в области качества, b) быть измеримыми, c) учитывать применимые требования, d) иметь отношение к соответствию продукции и услуг и повышению степени удовлетворенности потребителей, e) подлежать мониторингу с точки зрения их достижения, f) быть доведенными до сведения сотрудников организации, g) при необходимости актуализироваться. Организация должна сохранять документированную информацию о целях в области качества.

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения 6.2.2 При планировании деятельности по достижению целей в области организация должна установить (определить): a) что должно быть сделано, b) какие для этого требуются ресурсы, c) кто за все это ответственен, d) когда это должно быть завершено, e) каким образом будут оцениваться полученные результаты. Нет требования документированных свидетельств, но они появляются косвенно (опосредовано).

6.3 Планирование изменений В тех случаях, когда организация выявляет необходимость в изменениях СМК, эти изменения должны осуществляться на плановой основе системным образом (смотри 4.4). Организация должна при этом учитывать: a) цели изменения и его потенциальные последствия; b) необходимость сохранения целостности СМК; c) наличие ресурсов; d) необходимость установления (распределения) или перераспределения обязанностей, ответственности и полномочий. Требования к документам/записям из 4.4.: В том виде и объеме, в котором это необходимо, организация должна: обеспечить применение документированной информации для поддержки функционирования ее процессов и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что процессы осуществляются так, как было запланировано.

7 Средства обеспечения (Поддержка) 7.1 Ресурсы 7.1.1 Общие положения 7.1.2 Человеческие ресурсы 7.1.3 Инфраструктура 7.1.4 Среда для функционирования процессов 7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения 7.1.6 Знания организации 7.2 Компетентность 7.3 Осведомленность 7.4 Обмен информацией 7.5 Документированная информация 7.5.1 Общие положения 7.5.2 Создание и актуализация 7.5.3 Управление документированной информацией

7.1 Ресурсы 7.1.1 Общие положения Организация должна установить (определить) и предоставить ресурсы, необходимые для разработки, внедрения, обеспечения функционирования и постоянного улучшения СМК. Организация должна рассмотреть: а) возможности и недостатки имеющихся внутренних ресурсов; в) потребности, которые должны быть удовлетворены за счет внешних поставщиков. Инфраструктура может включать: здания и связанные с ними инженерные сети и системы; оборудование, включая технические устройства и программные средства; транспортные ресурсы; информационные системы и системы связи.

7.1.2 Человеческие ресурсы Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц, необходимых для результативного внедрения СМК и для функционирования и управления ее процессами. -Штатное расписание -Анализ возрастной структуры -Анализ квалификационной структуры

7.1.3 Инфраструктура, 7.1.4 Среда для функционирования процессов, 7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения

7.1.4 Среда для функционирования процессов Пригодная для функционирования процессов среда может быть комбинацией человеческих и физических факторов, таких, как: -социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойная атмосфера, бесконфликтность); -психологические (например, снижение стрессовых ситуаций, предотвращение морального истощения, защита от проявления эмоций); -физические (например, показатели температуры, теплового потока, влажности, освещения, воздушного потока, гигиены, шума).

7.1.6 Знания организации (см. Приложен. А) Новое требование стандарта; отчасти соответствует 6.2 ISO 9001:2008 Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг. Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме. При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна оценивать текущий уровень знаний и определить, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям. (Инструкция)- показать

7.1.6 Знания организации Примечание 1. Внутрифирменные знания – это знания, специфические для организации, они собираются на основе опыта. Это информация, которая используется и распространяется внутри организации для того, чтобы достичь целей организации. Примечание 2. Внутрифирменные знания могут основываться: на внутренних источниках (на интеллектуальной собственности; на знаниях, полученных на основе опыта; на приобретенных и ставших доступными недокументированных знаниях и опыте; на результатах улучшений в процессах, продукции и услугах); на внешних источниках (на стандартах; на академические изданиях; на материалах конференций; на знаниях, полученных от потребителей или внешних поставщиков).

7.2 Компетентность Организация должна a) определить необходимую компетентность лиц, осуществляющих работу под ее управлением, которая влияет на показатели деятельности организации в области качества, b) обеспечить, чтобы эти лица были компетентны на основании соответствующего образования, подготовки и опыта, c) где это возможно, осуществлять действия по приобретению необходимой компетентности и оценивать результативность осуществляемых действий ( аналогично 6.2.2 ) ISO 9001:2008). d) сохранять соответствующую документированную информацию, подтверждающую компетентность. ПРИМЕЧАНИЕ Применимые действия могут включать в себя, например обучение, наставничество или перераспределение обязанностей среди штатных сотрудников, или наем или привлечение по контракту компетентных лиц.

7.3 Осведомленность Лица, работающие под управлением организации (в т.ч. временно работающие, по договорам подряда, фрилансеры), должны быть осведомлены a) о политике в области качества b) о соответствующих целях в области качества c) об их вкладе в обеспечение результативности СМК, включая выгоду от улучшения показателей их деятельности в области качества. d) о последствиях несоответствия требованиям СМК

7.4 Обмен информацией Организация должна определить объем и методы внутренней и внешней коммуникации, включая: a) по каким вопросам будет осуществляться коммуникация; b) когда будет осуществляться коммуникация; c) с кем будет осуществляться коммуникация; d) каким образом будет осуществляться коммуникация Нет требований для документирования

7.5 Документированная информация. 7.5.1 Общие положения СМК должна включать в себя: документированную информацию, требуемую настоящим международным стандартом; документированную информацию, установленную (определенную) организацией как необходимую для обеспечения результативности СМК. Примечание. Степень подробности и объем документированной информации для СМК одной организации могут отличаться от другой в зависимости от: размеров организации и характера ее деятельности, процессов, продукции и услуг; сложности процессов и их взаимодействия; компетентности персонала.

7.5.2 Создание документированной информации и ее актуализация При создании и актуализации документированной информации организация должна подходящим образом обеспечить: - ее идентификацию и описание (например, путем указания ее заголовка, даты, авторов или учетного номера); - ее формат (например, путем установления языка изложения, версии программного обеспечения, требований к графическим изображениям) и размещение на соответствующем носителе (например, путем указания на то, что информация должна быть на бумаге или на электронном носителе); -проведение анализа и утверждения информации с точки зрения ее пригодности и адекватности.

7.5.3 Управление документированной информацией Документированная информация, требуемая СМК и настоящим стандартом, должна находиться под управлением для обеспечения того, что она: -доступна и пригодна для применения, где и когда она необходима; -адекватно защищена (например, от потери конфиденциальности, ненадлежащего использования или потери целостности). Для управления документированной информацией организация должна в том объеме, в котором это приемлемо, рассмотреть следующее: -распределение информации, право доступа к ней, возможность получения информации, а также использование (применение) информации; -накопление и сохранение (защиту) информации, включая сохранение ее в виде, позволяющем ее прочитать; -управление изменениями (например, управление версиями/редакциями); -сроки хранения и порядок уничтожения информации.

7.5.3 Управление документированной информацией Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть подходящим образом идентифицирована и находиться под управлением. Документированная информация, фиксируемая и сохраняемая как свидетельства соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений. Примечание. Право доступа может предусматривать разрешение только знакомиться с документированной информацией или разрешение знакомиться с документированной информацией вместе с полномочиями изменять ее.

Документированная информация, требуемая ИСО 9001:2015

Документированная информация, требуемая ИСО 9001:2015

8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг 8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг 8.2 Требования к продукции и услугам 8.2.1 Связь с потребителями 8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам 8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам 8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам 8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг 8.3.1 Общие положения 8.3.2 Планирование проектирования и разработки 8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки 8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой 8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки 8.3.6 Изменения проектирования и разработки

8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг 8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками 8.4.1 Общие положения 8.4.2 Тип и степень управления 8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам 8.5 Производство продукции и предоставление услуг 8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг 8.5.2 Идентификация и прослеживаемость 8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков 8.5.4 Сохранение 8.5.5 Деятельность после поставки 8.5.6 Управление изменениями 8.6 Выпуск продукции и услуг 8.7 Управление несоответствующими результатами процессов

8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг Примерно соответствует разделу 7.1 ISO 9001:2008 Дополнительно: Ссылка на раздел 6.1 «Действия по реагированию на риски и возможности»: Планирование и внедрение процессов СМК и реализация действий по реагированию на риски и возможности (определяются в рамках планирования)

8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг Примерно соответствует разделу 7.1 ISO 9001:2008 Документированная информация в качестве свидетельства, что процессы осуществляются так как запланировано и продукция (услуга) соответствует требованиям сохранять записи Новое: контроль изменений, реализация действий в случае необходимости, ссылка на управление аутсорсинговыми процессами в соответствии с разделом 8.4.

8.2 Требования к продукции и услугам 8.2.1 Коммуникация с потребителем Примерно соответствует разделу 7.2.3 ISO 9001:2008 Дополнительно коммуникация: -по обращению или управлению с собственностью клиента -по действиям в непредвиденных обстоятельствах, где это возможно.

8.2 Требования к продукции и услугам 8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам 8.2.3 Анализ требований, относящихся к продукции и услугам Соответствует разделам 7.2.1 и 7.2.2 ISO 9001:2008 Документированная информация: -результаты анализа; -о всех новых требований к продукции и услугам.

8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг 3.4.8 Проектирование и разработка – совокупность процессов (3.4.1), которые преобразуют требования (3.6.4) к объекту (3.6.1) в более детализированные (более подробные) требования к этому объекту. Содержание раздела 8.3. как ранее 7.3. ISO 9001:2008 Сохранение документированной информации: - исходные данные для проектирования и разработки (8.3.3); - результаты анализа, верификации и валидации (8.3.4); - документы, касающиеся изменений в проектировании и разработке (8.3.6)

8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками Частично соответствует разделу 7.4 ISO 9001:2008 8.4 далее охватывает поставляемые извне: -Продукцию -Процессы/функции Аутсорсинговые процессы -Услуги "внешними поставщиками" (ранее "поставщиками") Все формы предоставления: -Покупка у поставщиков -Соглашения с ассоциированными компаниями -Аутсорсинг процессов и функций

8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками Управление внешне предоставляемыми процессами, продукцией и услугами: Риск ориентированный Вид и степень управления подход определяет внешними поставками - степень потенциального влияния внешне поставляемых процессов, продукции и услуг на способность организации постоянно обеспечивать выполнение требований потребителя и применимых законодательных и нормативно-правовым требований; - результативность средств и методов управления, применяемых внешним поставщиком

8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками Процессы или функции организации, которые переданы на аутсорсинг внешнему поставщику, остаются в рамках области применения СМК организации. Неприменимость („Исключение“) требований стандарта невозможно! Организация должна определить: - Виды управления, которые она намерена применить к внешним поставщикам - Виды управления, которая намерена применить к полученным результатам процесса

8.5 Производство продукции и предоставление услуг 8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг Примерно соответствует 7.5.1 ISO 9001:2008 Новое: -g) Валидация и перевалидация ( 7.5.2 в ISO 9001:2008) Документированная информация для: - характеристик продукции и услуг; - результаты, которые должны быть достигнуты.

8.5 Производство продукции и предоставление услуг 8.5.3 Собственность потребителя или внешних поставщиков Примерно соответствует 7.5.4 ISO 9001:2008, однако теперь охватывает внешних поставщиков

8.5 Производство продукции и предоставление услуг 8.5.2, 8.5.4 - Соответствуют ISO 9001:2008

8.5 Производство продукции и предоставление услуг 8. 5. 5 Деятельность после поставки Примерно соответствует 7.5.1 f) ISO 9001:2008, но более развернуто При установлении вида и объема требуемой деятельности после поставки организация должна рассмотреть: a) законодательные и нормативно-правовые требования; b) потенциально возможные нежелательные последствия, связанные с ее продукцией и услугами; c) особенности продукции и услуг, способы их использования и предполагаемое «время жизни»; d) требования потребителей; e) результаты обратной связи с потребителями

8 .5. 6 Управление изменениями 8.5.6 (не соответствует 7.3.7 ISO 9001:2008) Организация должна проводить анализ изменений в создании продукции и предоставлении услуг, и управлять ими в том объеме, который необходим для сохранения постоянного соответствия требованиям. Организация должна сохранять документированную информацию о результатах анализа изменений, о лицах, санкционировавших изменение, и о всех необходимых действиях, являющихся следствием анализа.

8.6 Выпуск продукции и предоставление услуг На соответствующих стадиях организация должна осуществлять запланированные мероприятия по верификации того, что требования к продукции и услуге были выполнены. Передача продукции и услуг потребителям не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные мероприятия не будут осуществлены с положительными результатами, если на иное не будет получено согласие соответствующих уполномоченных лиц и/или органов и, где это возможно, потребителя. Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию, касающуюся выпуска продукции и предоставления услуги. Документированная информация должна включать: -свидетельства соответствия критериям приемки; -указание лиц(а), санкционировавших переход к следующим стадиям создания продукции и предоставления услуги или передаче их потребителю.

8.7 Управление несоответствующими результатами процессов Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию, касающуюся выпуска продукции и предоставления услуги. Документированная информация должна включать: свидетельства соответствия критериям приемки; указание лиц(а), санкционировавших переход к следующим стадиям создания продукции и предоставления услуги или передаче их потребителю.

9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка 9.1.1 Общие положения Примерно соответствует 8.1 и 8.4 ISO 9001:2008 Организация должна установить (определить): a) что необходимо подвергать мониторингу и измерениям; b) методы мониторинга, измерений, анализа и оценивания, необходимые для обеспечения признания (законной силы) их результатов; c) когда должны проводиться мониторинг и измерения; d) когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены. Организация должна оценивать показатели функционирования и результативность СМК. Организация должна сохранять соответствующую документированную информацию в качестве доказательства полученных результатов

9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка 9.1.2 Удовлетворенность потребителей Cоответствует 8.2.1 ISO 9001:2008

9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка 9.1.3 Анализ и оценка Примерно соответствует 8.1 и 8.4 ISO 9001:2008 Результаты анализов должны быть использованы для оценки: соответствия продукции и услуг; степени удовлетворенности потребителей; показателей функционирования системы менеджмента качества и ее результативности; успешности реализации планов; результативности действий по реагированию на риски и возможности; показателей функционирования внешних поставщиков; необходимости улучшений системы менеджмента качества. Примечание. Методы проведения анализа могут включать в себя статистические методы.

9.2 Внутрений аудит Примерно соответствует 8.2.2 ISO 9001:2008 9.2.1 Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени для получения информации о том, является ли СМК: a) соответствующей 1) собственным требованиям организации к своей СМК 2) требованиям настоящего международного стандарта b) результативно внедренной и функционирующей

9.3 Анализ со стороны руководства Примерно соответствует 5.6 ISO 9001:2008 9.3.1 Общие положения Высшее руководство должно через установленные периоды времени проводить анализ СМК организации, чтобы обеспечить ее сохраняющуюся пригодность, адекватность и результативность, а также связь со стратегическими направлениями развития организации .

9.3.2 Входные данные для анализа со стороны руководства Анализ со стороны руководства должен планироваться и проводиться, принимая во внимание: a) степень реализации действий, осуществляемых по итогам предыдущих анализов со стороны руководства; b) изменения во внешних и внутренних факторах, касающихся системы менеджмента качества; c) информацию о показателях функционирования и результативности СМК, включая тенденции, относящиеся: 1) к степени удовлетворенности потребителей и результатам обратной связи от соответствующих заинтересованных сторон; 2) к степени достижения целей в области качества; 3) к показателям функционирования процессов и к соответствию продукции и услуг; 4) к несоответствиям и корректирующим действиям;

10 Улучшение 10.1 Общие положения 10.2 Несоответствия и корректирующие действия 10.3 Постоянное улучшение

10.1 Общие положения Примерно соответствует 8.5.1 ISO 9001:2008 Организация должна устанавливать возможности для улучшения и осуществлять необходимые действия для выполнения требований потребителя и повышения степени его удовлетворенности. Это должно включать: a) улучшение продукции и услуг в целях выполнения требований, равно как и в целях учета будущих потребностей и ожиданий; b) коррекцию, предупреждение или снижение значимости нежелательных воздействий; c) улучшение показателей функционирования и повышение результативности системы менеджмента качества. Примечание. Примеры улучшений могут включать коррекцию, корректирующие действия, постоянное улучшение, прорывные изменения, инновации и реорганизацию.

10.2 Несоответствия и корректирующие действия Примерно соответствует 8.3 и 8.5.2 ISO 9001:2008 10.2.1 При наличии несоответствий организация должна: a) отреагировать на несоответствие и, в том виде, как это подходит: 1) осуществить действия по управлению несоответствием и по его коррекции; 2) предпринять действия в отношении последствий несоответствия; b) оценить необходимость в действиях по устранению причины/причин несоответствия с тем, чтобы оно не повторилось или не возникло где-нибудь в другом месте, на основе: 1) анализа несоответствия; 2) установления причин возникновения несоответствия; 3) выяснения того, нет ли аналогичного несоответствия еще где-то или не может ли оно потенциально возникнуть еще где-то;

10.3 Постоянное улучшения Примерно соответствует 8.5.1 ISO 9001:2008 Организация должна постоянно повышать пригодность, адекватность и результативность системы менеджмента качества. Организация должна учитывать результаты анализов и оценки, а также результаты анализа со стороны руководства для выяснения того, имеются ли потребности или возможности, которые должны быть рассмотрены в качестве составной части постоянного улучшения.

ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества – Требования -Top 8