Концепция надлежащих практик в фармации-GXP. Надлежащая аптечная практика — GPP презентация

Министерство здравоохранения Украины Запорожский государственный медицинский университет Кафедра управления и организации фармации Концепция надлежащих практик в фармации-GXP Надлежащая аптечная практика — GPP

МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ Мировой опыт управления качеством сконцентрирован в пакете международных стандартов ISO серии 9000 (9000 – 9004). Международные стандарты ISO серии 9000 были приняты в 1987 г. Это было великое достижение мирового сообщества, так как с их принятием были введены в действие единые для всех организаций международно принятые правила менеджмента качества.

ДСТУ ISO 9000-2001. Системы управления качеством.Основные положения и словарь. Описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества.

ДСТУ ISO 9001-2001.Системы управления качеством. Требования. Определяет требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям и направленных на повышение удовлетворенности потребителей.

ДСТУ ISO 9004-2001.Система управления качеством. Рекомендации об улучшении деятельности. Содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность систем менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон.

Успешная деятельность предприятия должна обеспечиваться производством продукции или услуг, которые отвечают : - четко определенным потребностям, сфере применения или назначения; -удовлетворяют требованиям потребителя; - соответствуют применяемым стандартам и техническим условиям; - отвечают действующему законодательству и другим требованиям общества; - предлагаются потребителю по конкурентоспособным ценам; - направлены на получение прибыли.

Обеспечение качества в сфере обращения лекарственных средств. В большинстве стран стандарты надлежащих практик-это требования, предъявляемые организациями здравоохранения на этапе разработки, исследований, производства и реализации лекарственных средств(ЛС).Руководства по надлежащим практикам устанавливают стандарты качества на различных этапах «жизни»ЛС.

В процессе разработки нового ЛС выполняют исследования на животных и человеке. Руководства по надлежащей лабораторной практике (GLP) и надлежащей клинической практике (GCP) устанавливают требования к проведению этих исследований.

После этого фармацевтическая компания обращается за разрешением на производство и реализацию препарата, с получением которого для ЛС начинается следующий этап- производство и распределение (реализация).В этой области стандарты качества устанавливаются руководствами по надлежащей производственной практике (GMP) и надлежащей практики дистрибуции (GDP).

Руководство по надлежащей практике хранения (GSP) содержит требования к помещениям изготовителя и поставщика (дистрибьютора), где хранятся сырье и ЛС.

Также был разработан комплект стандартов по GPP для последнего этапа, а именно- реализации ЛС в аптечных заведениях, который позволит фармацевтам в полной мере обеспечить качества услуг, оказываемых каждому больному.

Надлежащая лабораторная практика (GLP) - Надлежащая клиническая практика (GCP) - Надлежащая производственная практика (GMP) - Надлежащая практика хранения (GSP) - Надлежащая практика дистрибуции (GDP) - Надлежащая аптечная практика (GPP)

Под петлей качества в соответствии с международными стандартами ISO понимают замкнутый в виде кольца жизненный цикл продукции, включающий следующие основные этапы: маркетинг; проектирование и разработку технических требований, разработку продукции; материально-техническое снабжение; подготовку производства и разработку технологии и производственных процессов; производство; контроль, испытания и обследования; упаковку и хранение; реализацию и распределение продукции; монтаж; эксплуатацию; техническую помощь и обслуживание; утилизацию.

На каждом этапе создания, изготовления и распределения ЛС принимают специфические для этого этапа меры по недопущению ошибок и отклонений в работе, которые могут отрицательно повлиять на качество. Кроме этого, максимально учитывают факторы, оказывающие влияние на качество фармацевтической продукции, а именно: здания и помещения, персонал, оборудование, организация и ведение технологического процесса, документация, контроль процесса производства, контроль качества готового продукта и т.д.

GRP (Good Regulation Practice) — надлежащая регуляторная практика. GRP заключается в системе лицензирования, сертификации, аккредитации, аттестации, государственной регистрации на соответствующих этапах государственного регулирования ЛС. Все эти процессы базируются на инспектировании субъектов хозяйствования государственным регуляторным органом.

В 1991 г. Международная фармацевтическая федерация (FIP) разработала стандарты качества аптечных услуг под названием «Надлежащая аптечная практика в общественных и больничных аптеках».

Руководство no GPP основывается на обеспечении качества фармацевтических услуг и содержит рекомендации по разработке национальных стандартов для пропаганды здорового образа жизни, организации снабжения, улучшения назначения и применения ЛС.

В связи с этим ВОЗ разработала специальный проект по фармации «Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов) (Копенгаген, Дания, май 2001г).

Надлежащая аптечная практика (Good Pharmaceutikal Practice - GРP) - деятельность, связаная с поставками, хранением и применением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осущесивляемая в аптеках, лечебных заведениях и домашних условиях.

Основные элементы НАП Предназначение аптечной практики состоит в предоставлении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и услуг, а также в оказании помощи населению с целью наиболее оптимального их использования. Комплексное аптечное обслуживание предусматривает участие в деятельности по укреплению здоровья и предотвращению заболеваемости населения.

НАП подразделяют на четыре основных практических направления : 1. Просвещение и профилактика заболеваемости Просветительская деятельность, связанная с предотвращением ухудшения здоровья, профилактикой заболеваний и укреплением здоровья.

Стандарты необходимы по следующим аспектам: - возможность конфиденциальной беседы; - консультация пациента по общим вопросам,связанным со здоровьем; - вовлечение персонала в специальные программы по обеспечению адекватности и профессионализма консультаций; - обеспечение качества используемого оборудования и диагностических тесто

2. Обеспечение рационального применения рецептурных лекарств и изделий медицинского назначения Деятельность, связанная с лекарственным обеспечением и рациональным применением лекарств и изделий медицинского назначения. Эта деятельность может осуществляться в аптеке, лечебном учреждении и на дому у больного.

Необходимы стандарты для: - приема рецептов и обеспечения взаимопонимания; - оценки рецепта фармацевтом; - процедур, необходимых для подготовки выписанных лекарств; - предоставления в доступной форме больному или лицу, ухаживающему за ним, достаточной письменной и устной информации, позволяющей добиться максимальной пользы от лечения; - отслеживания результатов проведенного лечения; - документирования профессиональной деятельности.

3. Самолечение Деятельность, связанная с консультированием по самолечению. В случае необходимости предложение лекарственной или другой помощи для симптомов и состояний, подлежащих самостоятельному лечению.

Необходимы стандарты по следующим аспектам: - квалификация задействованного персонала; - как соответствующим образом оценить потребности пациента; - эффективность и безопасность рекомендуемой продукции; - в каких случаях следует направлять больного к врачу и как проводить дальнейшее наблюдение.

4. Влияние на прописывание и использование лекарств Деятельность, связанная с оказанием влияния на прописывание и использование лекарств.

Необходимы стандарты по следующим аспектам: - правильность и полнота сведений в рецепте; - изготовление в аптеке формуляров на ЛС; - сотрудничество с врачами по выписыванию индивидуальных рецептов; - оценка данных по использованию ЛС в медицинской и фармацевтической практике; - оценка рекламной информации о ЛС; распространение аналитической информации по формальной сети; - образовательные программы для специалистов здравоохранения; - справочные издания, доступные для фармацевта; - конфиденциальность данных.

Руководство ВОЗ/НАП в коммунальных и больничных аптеках можно рассматривать как свод профессиональных задач, стоящих перед национальными фармацевтическими ассоциациями и правительствами.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!